Covid-19 : l'ANSM suspend la commercialisation du spray nasal "anti-Covid"

La commercialisation du spray nasal “anti-Covid” qui devait être lancée dès le 1er mars a été suspendue par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), faute de “donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation” de ce produit.

Le spray nasal “COV-Defense” aussi appelé spray nasal “Biokami”, créé par le groupe Français Pharma & Beauty (P & B), devait être commercialisé dès le 1er mars. Mais l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu sa mise sur le marché par décision de police sanitaire.

Et pour cause : elle explique n’avoir reçu “aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux”, peut-on lire sur son site internet. De ce fait, l’entreprise qui fabrique ce produit est “tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés”.

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VIDÉO SUIVANTE

Un spray nasal présenté comme un geste barrière supplémentaire

La société à l’origine de ce spray nasal avait expliqué que ce produit était capable d’éliminer 99% de la charge virale du Sars-Cov-2 en l’espace de 30 secondes. Ce spray était supposé “éviter la dissémination virale, déloger par action mécanique les agents infectieux dans les fosses nasales et faciliter leur évacuation, et réduire localement la charge virale, pouvait-on lire sur la page LinkedIn de l’entreprise.

Composé à 40% d’eau ioniséee et à 60% d’eau purifiée, ce spray nasal était présenté comme un dispositif préventif, autrement dit comme une mesure barrière supplémentaire, permettant de limiter les risques de contamination. “Ce produit pourrait être un geste barrière comme les gels hydroalcooliques. Mais en aucun cas un médicament. Il ne remplacera jamais le vaccin”, avait d’ailleurs souligné sur TF1 le Dr Jean-Michel Klein, vice-président du Syndicat national des ORL.

Selon la société P & B, le produit avait été validé par l’IHU Méditerranée Infection. “La substance active tue le virus à plus de 99,9% en 30 secondes. Ça se rapproche de ce qu’on a pour une solution hydroalcoolique”, avait précisé à Franceinfo le Pr Bernard La Scola, responsable du laboratoire P3 de l’IHU Méditerranée Infection. Mais les tests avaient été réalisés in vitro : “On ne l’a pas testé sur des patients ou sur des muqueuses. Savoir ce que ça va donner dans la cavité nasale, honnêtement, je n’en sais rien”, avait-il précisé.

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